2020版《中國藥典》正式頒布，中藥企業(yè)或迎大洗牌

2022-01-01

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》(以下簡稱“2020 版藥典”)。此次，新版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。

1953年，我國頒布頭版《中國藥典》，新頒布的2020版藥典是迄今為止頒布的第十一版，其將于2020年12月30日正式實施。有業(yè)內(nèi)人士認為，新版藥典的頒布實施將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通以及監(jiān)督管理將產(chǎn)生重大影響，中藥企業(yè)或?qū)⒂瓉泶笙磁啤?br/>

之所以會有這種預測，主要是相較于以往來說，2020 版藥典有幾個新的大改動。包括收載品種增長5.5%，進一步穩(wěn)步提高了藥典收載品種數(shù)量 ;為完善標準提高和淘汰機制奠定了基礎 ; 以及完善了藥典標準體系 , 貫徹藥品質(zhì)量全程管理的理念。

其中，值得注意的是，2020 版藥典對于藥品安全性控制要求不斷加強。尤其是對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求均體現(xiàn)了這一趨勢。如在中藥方面，2020 版藥典加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農(nóng)殘的控制。在生物制品方面， 加強了對病毒安全性、氫氧化鋁佐劑質(zhì)量、重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)等的控制要求。

除此之外，2020 版藥典中 ,還將重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準增加到了 544 個 , 并且要求 33 種禁用農(nóng)藥不得檢出。業(yè)內(nèi)認為，這些新規(guī)定將對中藥飲片產(chǎn)業(yè)影響非常重大。因為農(nóng)殘則需要用專業(yè)的儀器才能檢測 ,未來企業(yè)農(nóng)殘檢測成本預計將會進一步加大，如何在保證質(zhì)量的前提下降低成本，或成為相關(guān)企業(yè)迫切需要解決的問題。

總的來說，《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。2020 版藥典的頒布實施也必將對中藥飲片企業(yè)造成重大影響。雖然中藥企業(yè)在行業(yè)標準提升下壓力或?qū)⒃絹碓酱?, 但從長遠來看 , 2020 版藥典對提高上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的整體水平，促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也將發(fā)揮出重要的作用。這種情況下，企業(yè)只有積極思考適合自身的生產(chǎn)經(jīng)營策略 , 加速戰(zhàn)略調(diào)整變革，才能活得更好。